問題：倉庫有一套庫存的有源醫療器械產品，當時在采購時，生產廠家的醫療器械生產許可證有效且醫療器械產品注冊證在效期內也有效，但現在該產品的醫療器械注冊證已經過期，該產品的生產廠家對該產品的醫療器械注冊證也沒有按規定申請延續注冊并保持有效狀態，[公眾號：期思法規解讀]該產品算有證產品還是無證產品?這個產品還能銷售嗎?如果能銷售，有哪些注意事項?如果不能銷售，應該如何處理才能使得損失降到更低?

　　上述問題描述的情況算有證產品還是算無證產品，是一個重大的法律法規問題，現行《醫療器械經營監督管理辦法》(2022 年3月10日市場監督管理總局令第54號公布 自2022年5 月1 日起施行)第四十五條規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械，如果被認定未依法注冊或者備案，屬于無證產品，將面臨嚴重的法律責任。

　　現行《醫療器械經營質量管理規范》(2023年第153號公告，發布時間2023-12-07)第八十條規定，企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。[公眾號：期思法規解讀]現行《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(國藥監械管〔2024〕20號，發布時間2023-12-07)※8.80條款規定，企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。抽查企業在售(含貯存)的醫療器械產品，以及進貨查驗記錄、隨貨同行單、銷售記錄、銷售憑據等，查看是否存在銷售未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。如果被認定未依法注冊或者備案，也屬于無證產品，屬于違反星號項條款，也將面臨嚴重的法律責任。

　　根據現行《醫療器械監督管理條例》(根據國務院令第797號修改，索引號：FGWJ-2024-163，藥監局官網，發布時間：2024-12-06)第八十一條規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動： (一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;……，有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。[公眾號：期思法規解讀]第八十四條規定，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正;逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動： (一)生產、經營未經備案的第一類醫療器械;……，如果被認定未依法注冊或者備案，屬于無證產品，法律責任規定明確且處罰嚴重。

　　《中華人民共和國醫療器械管理法(草案征求意見稿)》(發布日期2024-08-28)第一百三十四條規定，禁止生產、經營、進口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、翻新的醫療器械。[公眾號：期思法規解讀]第一百五十條對于“(一)生產、經營、進口未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械;”規定了詳細的的處罰規則且非常嚴重，第一百五十四條對于“(一)生產、經營、進口未經備案的第一類醫療器械;也規定了詳細的的處罰規則且非常嚴重。

　　從現行有效的法規規定以及未來可能升格的《中華人民共和國醫療器械管理法》(草案征求意見稿)法律規定可以看出，如果被認定未依法注冊或者備案，屬于經營無證產品，這個處罰嚴重。各位朋友可以自行在藥監局官網，各省市藥監局官網檢索銷售無證醫療器械的處罰案例，不勝枚舉。

　　那么，問題描述的情況到底算有證產品還是算無證產品呢?

　　我們依然采用循證醫學的思路和方法來進行分析，現行《醫療器械注冊與備案管理辦法》(2021 年8月26日市場監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行) 第一百一十二條規定，獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。[公眾號：期思法規解讀]根據這條規定，與該醫療器械注冊證及附件(一般指產品技術要求)限定內容一致且在醫療器械有效期內生產的醫療器械，屬于“獲準注冊的醫療器械”，上述情況應該就屬于“獲準注冊的醫療器械”，也就是算有證產品。為了進一步確認，再往上循證追溯，《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監督管理總局令第4號，自2014年10月1日起施行，發布時間：2014-07-30，目前已經廢止)未見類似規定，[公眾號：期思法規解讀]再往上循證追溯，《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號，自公布之日起(2004-08-09)施行，發布時間：2004-08-09，已廢止)第五十三條明文規定：在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。

　　綜上所述，根據循證分析的結果，可以認定“倉庫有一套庫存的有源醫療器械產品，當時采購時生產廠家的醫療器械生產許可證有效且醫療器械注冊證在效期內也有效，但現在該產品的醫療器械注冊證已經過期，該產品的生產廠家對該產品的醫療器械注冊證也沒有按規定申請延續注冊并保持有效狀態”，該有源醫療器械產品應該算有證產品可以銷售。

　　如果銷售的話，需要注意哪些事項呢?認為主要是法規和商務兩個層面需要注意：

　　(1)法規上，根據現行醫療器械經營相關的法律法規規定，如果該有源醫療器械產品要銷售，必須保證該產品的有效期未過期。

　　(2)與此同時，鑒于自該產品生產之日起到該產品有效期結束之日止，已經有一段時間由于庫存而消耗掉了，例如，若產品有效期10年，庫存已經消耗了5年，即使馬上賣出，意味著購買的客戶，實際按法規要求允許使用的年限只有5年，大大提高了客戶的使用成本，在商務上需要和客戶溝通并取得客戶同意。

　　關于有源醫療器械的使用期限，按有源產品的特點，如果該產品得到良好的維護保養，并定期檢測符合安全和性能要求，有源醫療器械的實際使用期限應該是可以更長，從藥監局最新發布的《藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》(2025年第63號，發布時間：2025-07-03)可以看出，藥監局開始修訂高端有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則(《關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》(2019年第23號，發布時間：2019-05-14))，并研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求，這對這類產品是重大利好。

　　如果不能銷售，應該如何處理才能使得損失降到更低?

　　《醫療器械經營質量管理規范》(2023年第153號公告，發布時間2023-12-07)第七十六條規定，超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄?！夺t療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(國藥監械管〔2024〕20號，發布時間2023-12-07)※7.76.2條款同樣規定超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄，并查看企業效期管理制度文件及超過有效期醫療器械處置相關記錄，確認企業是否按規定對庫存醫療器械的有效期進行管理并對超過有效期的醫療器械按規定及時處置。抽查經營的產品，檢查是否存在超過有效期，未及時識別情況，或已識別但未放置到不合格品區進行隔離的情況。

　　認為超過效期的產品不能銷售，要想把損失降到更低，需要根據產品的特點具體問題具體分析：

　　(1)根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(2021 年8月26日市場監督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行)第一百一十三條規定，醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售，對于部分產品，如上述問題中描述的有源醫療器械產品，完全可以拆零部件用于同型號設備維修，以此來挽回損失。

　　(2)有一些產品只能采取銷毀的措施，例如：高分子材料醫療器械產品。

　　(3)如果采取法規規定的“退貨”的方式，一般可操作性不強，賣家不一定愿意接受，這需要商務談判溝通。

　　(4)無論采取哪種方式，超過效期的產品都屬于不合格品，需要企業根據經營產品的特點，結合法規的要求，修改本企業的《醫療器械不合格品管理制度》，將所有的處置方式流程進行詳細規定，并按照法規和制度要求留下不合格品處置記錄，做到真實、準確、完整和可追溯。